MARIS “注冊人製度”政策解讀

目錄
一、“注冊人”法規發展曆程
二、“注冊人”的雙方義務和責任
三、“注冊人”的政策解讀
四、MARIS為“注冊人”製保駕護航


“注冊人”法規發展曆程

一、什麽是“注冊人”製度?

上市許可人(MarketingAuthorizationHolder,MAH)製度是指將上市許可與生產許可分離的管理模式。這種機製下,上市許可和生產許可相互獨立,上市許可持有人可以將產品委托給不同的生產商生產,產品的安全性、有效性和質量可控性均由上市許可人對公眾負責,是一項與世界接軌的製度,具有一定的製度優勢,可在一定程度上緩解目前“捆綁”管理模式下出現的問題,提高新產品研發的積極性,促進委托生產的繁榮,從而推進我國醫藥產業的快速發展。

二、開展醫療器械“注冊人”製度有何積極意義?

技術擁有者
•可以單獨申請醫療器械注冊證•成為注冊證的持有者生產企業•被委托進行生產(企業具有相關產品的生產資質和生產能力)注冊人製度下的新模式

 

 

 

四、建立與完善“注冊人製度”的積極意義?
•有利於強化注冊人全生命周期的責任,鼓勵創新和持續改進•有利於科研人才,企業整合,優化市場配置•有利於對接國際製造通行規則,促進本土生產•有利於加快醫療器械上市,鼓勵創新產品產生•有利於形成分工與合作的產業模式,提高製造優勢•有利於為醫療器械的標準提升和審評統一,建立有效的監管,以為今後更高層次的立法提供實踐經驗。

 

五、“注冊人”製度的發展曆程
 2017年11月8日國家食品約品監 管總局批複同意 上海局落實《全 麵深化中國(上 海)自由貿易試 驗區改革開放方 案》實施方案 2018年5月4日廣東,天津 注冊人試點 2018年8月15日上海市醫療器 械注冊人委托 生產質量管理 體係實施指南(試行)

 2018年8月20日

廣東省注 冊人試點 實施方案

 2018年8月24日

天津省注冊人試點實施方案

 

六、“注冊人”的雙方義務和責任
確立醫療器械上市許可持有人義務:•持有人可以自行生產醫療器械,也可以委托符合本條例規定、具備相應條件的生產企業生產醫療器械。•自行生產醫療器械的,需要取得醫療器械生產許可或者辦理備案。•委托生產醫療器械的,醫療器械上市許可持有人應當對所委托生產的醫療器械質量負責,並加強對受托方生產行為的管理,保證其按照法定要求進行生產。持有人應當與受托方簽訂委托協議,明確雙方權利,義務和責任。•具有高風險的植入性醫療器械不得委托生產,具體名單由國務院藥品監督管理總局製訂,頒布及調整。(《關於發布禁止委托生產醫療器械目錄的通告》2014年第18號)
七、“注冊人”的雙方義務和責任
注冊人實行全鏈條、全生命周期管理委托前•對受托生產企業的質量管理,綜合生產能力進行評估•簽訂委托合同和質量協議,明確雙方職責和義務上市後:•建立不良事件監測製度,承擔不良事件報告的主體責任

•建立醫療器械再評價製度

•建立售後服務相關製度

•建立醫療器械追溯管理製度

生產活動:

•提供技術要求,生產工藝,原材料要求,說明書和包裝標識等技術文件並有效轉移

•每年對委托生產企業開展不少於一次的全麵質量管理評審

•確定生產放行和上市放行的要求,並承擔上市放行的相關責任

•說明書,標簽等資料中標明受托方信息。

日常監督,賠償責任:

•監督並立即要求受托生產企業整改生產條件,符合GMP要求;可能影響醫療器械安全、有效的,立即要求受托生產企業停止生產活勱,並向食品藥品監督管理局報告。

•委托生產變更或終止時,及時向監管機構報告。

•應當按照要求購買商業責任險。

•批準上市的醫療器械因產品存在缺陷造成損害的,按照《中華人民共和國侵權責任法》等法

 

八、受托方義務和責任
 生產企業或受托醫療器械生產企業承擔法律法規規定的責任和協議約定的責任  研發—>臨床試驗—>受托生產企業—>銷售配體送主承擔法律法規規定的責任和協議約定的責任① 履行《醫療器械監督管理條例》、其他相關法律法規以 及委托合同、質量協議的義務    ,並承擔相應的法律責任。

② 按質量協議約定的技術要求和質量標準生產,對注冊人 及醫療器械相關法規負相應質量責任,負責生產放行。

③ 受托生產企業發現上市後的醫療器械發生重大質量事故 的,應在24小時內報告當地食品藥品監督管理局和注冊 人。

④ 受托生產終止時,向當地食品藥品監督管理申請減少醫 療器械生產產品登記表中登載的受托產品信息。

九、“注冊人”製度的政策解讀
熱點話題一:是否允許多點委托生產?•可以!•注冊人在獲批首家生產後,可以再委托其它生產企業生產•對於多點委托生產的注冊人核發的醫療器械注冊證,應分別列明相關受托生產企業名稱、生產地址,按照1個醫療器械產品管理。•注冊人對於每個委托生產的都需要配備專職的法規事務、質量管理、上市後事務等相關人員,以上人員應具有相應的專業背景和工作經驗,並不得相互兼職•多點經營後更要提出產品可追溯唯一標識,以供後期跟蹤檢查}

熱點話題二:關於“注冊人”製度屬地管理?

•注冊人與被委托生產的企業必須要求在同一屬地內

•也就是說上海的注冊人,也必須委托上海的生產企業生產,便於屬地的企業進行監管。

熱點話題三:個人是否可以持證?

•可以,但是一樣要承擔全生命周期的責任和義務,再不可控的情況下,可以停止或變更以及取消產品生產。

•醫療器械的生產企業,科研人員,科發單位均可成為注冊人。

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