關於醫療器械注冊電子申報信息係統數字認證(CA)證書申領有關事宜的通知

按照中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關於深化審評審批製度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號)的要求,國家藥品監督管理局醫療器械注冊電子申報信息係統(eRPS係統)將於近期啟動試運行工作。根據《中華人民共和國網絡安全法》和《中華人民共和國電子簽名法》及其他電子政務有關規定,為保障用戶賬戶安全,並對電子文件進行電子簽章,醫療器械生產企業需采用eRPS係統配套使用的數字認證(Certificate Authority,CA)證書登錄醫療器械電子申報信息係統。現將CA證書申領和使用的相關事宜通知如下:

一、自2019年5月10日起,醫療器械申請人/注冊人可以通過eRPS係統開始申領CA證書。CA證書申領人/持有人應是境內第三類醫療器械生產企業或者進口醫療器械生產企業的代理人。每個企業僅限申領一個具有簽章功能的CA證書。

二、申領人進入醫療器械注冊企業服務平台(平台網址:http://erps.cmde.org.cn)進行用戶注冊後,即可使用賬號密碼登錄,進入“CA證書申領”模塊。關於CA申領操作流程和管理有關事宜的說明詳見附件。

三、使用CA證書的單位應當建立製度,明確CA證書的實際保管人(CA證書管理員)、使用權限、用途、登記等內容。CA使用單位應當妥善保管我中心發放的數字證書、私鑰及保護密碼,避免泄漏、轉讓、轉借他人。如因用戶保管不善導致CA遭盜用、冒用、偽造或者篡改以及由此帶來的不良後果,由用戶自行承擔相關法律責任。

四、器審中心建立了電子申報係統運行服務保障小組,對企業在使用電子申報係統及CA證書認證過程中出現的問題提供有效的幫助。申請人/注冊人可通過熱線電話、在線QQ交流群獲得遠程幫助,也可在器審中心業務大廳獲得現場指導。

 

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附件:關於CA申領和管理有關事宜的說明.docx

 

         國家藥品監督管理局

醫療器械技術審評中心

2019年5月7日